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制药行业水处理设备

制药行业水处理设备采用美国反渗透、丹麦格兰富泵、全自动控制等技术,设备运行稳定,产品质量可靠,价格实惠,水质安全优质。 产水水质符合《中国药典》2010版纯化水标准,产水电导率 ≤5.1μs/cm(25℃)。

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制药行业水处理设备应用范围

 本产品主要适用于医用大输液、针剂、药剂、生化制品用水、医用无菌水、人工肾透析用水,制药工业符合GMP认证的纯化水设备,水质符合《中国药典》2010版标准和GMP中的各项规定。

制药行业水处理设备应用特点:

 本产品采用美国反渗透、丹麦格兰富泵、全自动控制等技术,设备运行稳定,产品质量可靠,价格实惠,水质安全优质。设备全自动运行和有条件的全自动处理程序(如反冲洗、再生、酸洗、消毒程序),单体和管道备符合GMP的要求(如后端处理设备如杀菌器、膜滤、终端水箱、管路均采用316L材料,预处理设备的管路采用UPVC管材。

GMP认证制药用水要求:

 ★结构设计应简单、可靠、拆装简便。

 ★为便于拆装、更换、清洗零件,执行机构设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件。

 ★设备内外壁表面,要求光滑平整、无死角,容易清洗、灭菌。零件表面应做镀铬等表面处理,以耐腐蚀,防止生锈。设备外面避免用油漆,以防剥落。

 ★制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。制备纯化水的设备应定期清洗,并对清洗效果验证。

 ★注射用水接触的材料必须是优质低碳不锈钢(例如316L不锈钢)或其他经验证不对水质产生污染的材料。制备注射用水的设备应定期清洗,并对清洗效果验证。

 ★纯化水储存周期不宜大于24小时,其储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒,耐腐蚀,不渗出污染离子的其他材料制作,保护其通气口应安装不脱落纤维的生除菌滤器。储罐内壁应光滑,接管和焊缝不应有死角和沙眼。应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。对储罐要定期清洗、消毒灭菌,并对清洗、灭菌效果验证。

 ★制药用水的输送

 1)纯化水和制药用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不锈钢泵输送。在需用压缩空气或氮气压送的纯化水和注射用水的场合,压缩空气和氮气须净化处理。

 2)纯化水宜采用循环管路输送。管路设计应简洁,应避免盲管和死角。管路应采用不锈钢管或经验证无毒、耐腐蚀、不渗出污染离子的其他管材。阀门宜采用无死角的卫生级阀门,输送纯化水应标明流向。

 3)输送纯化水和注射用水的管道、输送泵应定期清洗、消毒灭菌,验证合格后方可投入使用。

 ★压力容器的设计,须由有许可证的单位及合格人员承担,须按中华人民共和国国家标准《钢制压力容器》  (GB150-80)及“压力容器安全技术监察规 程”的有关规定办理。

产水水质:

 产水水质符合《中国药典》2010版纯化水标准,

 产水电导率 ≤5.1μs/cm(25℃)。

 细菌总数≤2cfu/L     氨≤0.3mg/L          硝酸盐≤0.06mg/L  亚硝酸盐0.02mg/L     重金属≤0.3mg/L          不挥发物10mg/L

工艺流程:预处理→反渗透主机→紫外线杀菌器→终端过滤器→多效蒸馏器

  • 电话

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    028-81709616

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